Am 29. September 2022 hat die US-amerikanische Zulassungebehörde (FDA) AMX0035 (Natriumphenylbutyrat und Ursodoxicoltaurin) für die Behandlung von Erwachsenen mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) unter dem Markennamen RELYVRIO zugelassen. 

In der Europäischen Union (EU) war die Zulassung beantragt und zunächst nicht erteilt worden mit dem Hinweis darauf, es sollen erst die Ergebnisse der Phase III-Studie (PHOENIX-Studie) abgewartet werden. Diese waren erst Anfang 2024 verfügbar. Die Phase III-Studie war in allen Studienzielen negativ.

Daraufhin war klar, dass es keine Zulassung in der Europäischen Union (EU) für RELYVRIO geben wird. Die Firma Amylyx zog zudem die Zulassung in den bereits erteilten Ländern (USA, Kanada) wieder zurück, sodass diese Therapie einerseits nicht mehr zur Verfügung steht, andererseits aber anhand der aktuellen Studienlage auch nicht empfohlen werden kann.